INDIA, UN EJEMPLO A SEGUIR!!

EXCELENTE NOTICIA para los animales!!

Más de 100 millones de animales por año son usados para experimentación, una cruel práctica «científica», innecesaria y poco fiable.

Estamos en los comienzos del fin de la experimentación en animales.

Algo que el veganismo reclama desde hace décadas, empieza a ser noticia y esperamos que estas políticas se contagien por todo el mundo.

Estamos en los umbrales de una nueva humanidad.

Transcribimos a continuación un artículo publicado en un portal especializado ↓

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INDIA DA UN PASO HISTÓRICO HACIA LA ELIMINACIÓN DE LAS PRUEBAS EN ANIMALES EN EL DESARROLLO DE FÁRMACOS

El gobierno de la India aprobó  las nuevas reglas de ensayos clínicos y medicamentos (2023), cuyo objetivo es reemplazar el uso de animales en la investigación, especialmente en las pruebas de medicamentos.

Puntos clave de la Enmienda:

• La enmienda autoriza a los investigadores a utilizar en su lugar  métodos no relacionados con animales y humanos , incluidas tecnologías como  organoides 3D, órganos en chip y métodos computacionales avanzados , para probar la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos.
• Estas reglas exigen que cualquier CRO que realice un ensayo clínico o un estudio de biodisponibilidad/bioequivalencia de nuevos medicamentos o medicamentos en investigación en seres humanos debe obtener el registro de la Autoridad Central de Licencias antes de realizar dichos estudios.

Módulo Clinical Trails en India:

• Todo fármaco pasa por un largo recorrido de pruebas, destinado a comprobar si puede tratar la enfermedad para la que fue creado y sus efectos nocivos.
• El primer paso del proceso para la prueba de drogas implica la molécula candidata en al menos dos especies animales:  un roedor (ratón o rata) y un no roedor, como caninos y primates .
• Sin embargo, los humanos son criaturas más complejas, y los procesos biológicos y sus respuestas a menudo también varían de persona a persona, según factores como la edad , el sexo, las enfermedades preexistentes, la genética, la dieta, etc. – y es posible que una especie animal criada en laboratorio y criada en condiciones controladas no capte completamente la respuesta humana a un fármaco.

Necesidad de nuevas regulaciones:

• A pesar de la creciente inversión en el sector farmacéutico, la mayoría de los medicamentos que pasaron la etapa de prueba en animales fallan en la etapa de  ensayos clínicos en humanos .
• Las limitaciones del  proceso de prueba convencional , comenzando con animales, han llevado a un número cada vez mayor de investigadores a centrarse en sistemas que capturan mejor las complejidades de la biología humana y predicen las respuestas de los humanos.

Reglas de nuevos medicamentos y ensayos clínicos (2019):

• Objetivo:  Cambiar el panorama regulatorio para la aprobación de nuevos medicamentos y realización de ensayos clínicos en el país.
• Cobertura:  Estas reglas se aplicarán a todos los medicamentos nuevos, medicamentos nuevos en investigación para uso humano, ensayo clínico, estudio de bioequivalencia y Comité de Ética.
• Tiempo de aprobación de solicitudes:  Se ha reducido el tiempo de aprobación de solicitudes a 30 días para medicamentos fabricados en India y 90 días para aquellos desarrollados fuera del país. En caso de que no haya comunicación del Controlador General de Drogas de la India (DCGI), se considerará que la solicitud ha sido aprobada.
• Ensayo clínico local:  El requisito de un ensayo clínico local puede no aplicarse para la aprobación de un nuevo medicamento si se aprueba y comercializa en cualquiera de los países que especificará el Contralor General de Medicamentos con la aprobación del gobierno.
• Seguridad en el ensayo clínico : Esto garantizará la seguridad de los pacientes, ya que serían reclutados para los ensayos con consentimiento informado. El comité de ética supervisará los ensayos y decidirá el monto de la compensación en caso de eventos adversos.

Tecnologías sugeridas como alternativas:

Para evitar el uso de animales para ensayos clínicos, las tecnologías se pueden usar de manera efectiva, lo que incluye;

• Tecnologías desarrolladas a partir de células humanas o células madre:  Estas incluyen estructuras celulares tridimensionales de tamaño milimétrico que imitan órganos específicos del cuerpo, llamados “ organoides” o “mini-órganos”.
• Tecnología ‘Organ-on-a-chip’ : Estos son  chips del tamaño de una batería AA  revestidos con células humanas conectadas a microcanales, para imitar el flujo sanguíneo dentro del cuerpo.
  • Estos sistemas capturan varios aspectos de la fisiología humana, incluidas  las interacciones entre tejidos y las señales físicas y químicas dentro del cuerpo.
• UTILIZAR Bioimpresoras 3D: Las  bioimpresoras se utilizan para ‘ imprimir’ tejidos biológicos  utilizando células y fluidos humanos como ‘bio-tinta’.
  • Dado que se pueden construir utilizando  celdas específicas del paciente , también se pueden usar para personalizar las pruebas de drogas.

Posibles consecuencias:

Los desafíos clave de los ensayos clínicos facilitados por la tecnología son muchos.

• Estos incluyen un reclutamiento más rápido y una mejor retención, mejorando la experiencia del paciente, mejorando la captura de datos del paciente, el acceso a conjuntos de datos no tradicionales y el monitoreo remoto del paciente.
• Además, los ensayos se pueden descentralizar y se puede introducir un enfoque más centrado en el paciente.
• Además, los desafíos a los que se enfrentan los ensayos en la nueva normalidad provocada por la COVID-19 pueden superarse fácilmente con tecnologías innovadoras.
• Captura de datos de pacientes: los dispositivos móviles, las aplicaciones basadas en teléfonos inteligentes y la tecnología médica portátil tienen un potencial significativo para mejorar la captura de datos de pacientes. Los datos de los pacientes son fundamentales para los ensayos clínicos, ya que informan las direcciones de investigación y los resultados clínicos finales.
• Monitoreo remoto:  el monitoreo remoto se ha convertido en un enfoque particular de los ensayos debido a la pandemia de COVID-19 y la necesidad de distanciamiento social para limitar la propagación de la enfermedad. Los investigadores están empleando cada vez más herramientas de control y acceso a sitios remotos.
• Barreras de los ensayos clínicos: Sin embargo, existen riesgos con estos ensayos descentralizados, incluido el cumplimiento del paciente y el nivel de conocimiento tecnológico del participante, pero este tipo de ensayo clínico supera barreras como la logística, el transporte y el acceso a poblaciones remotas que de otro modo interfieren con la expansión global de los juicios.
  
  

Publicado en https://www.biopharmaboardroom.com/